Beschreibung
Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/w/d) - EMSR-Technik / Verfahrenstechnik / Pharmatechnik / Qualifizierungen / API-Umfeld / Deutsch-Englisch-DokumentationProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/w/d)
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Qualifizierungsingenieur/-in für eigenständige Projektarbeiten im Bereich API (Active Pharmaceutical Ingredients). Das API-Arbeitsumfeld umfasst:
* Chemische und Biotechnologische Produktionsanlagen inkl. Forschung & Entwicklung
* Umgang und Handhabung hoch aktiven Substanzen (HAS)
* Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz
* Wassersysteme: Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem Wasser
* Mobiles Equipment: Behälter, Siebmühlen, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen usw.
* Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Stickstoff, Klima, Lüftung, Druckluft, Prozessluft usw.
Die Qualifizierung erfolgt elektronisch in eVALRoche (IT-Applikation auf der Basis von ValGenesis). Deshalb suchen wir einen/eine Qualifizierungsingenieur/-in mit Erfahrung im elektronischen Qualifizierungssystemen oder dem Willen sich in ein neues System einzuarbeiten.
Aufgaben:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
* Durchführen von Requalifizierungen zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender Anlagen.
* Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen Fragenkataloges * GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
* Übernahme einer wesentlichen Rolle als Ansprechpartner beim aktuellen Rollout zur Betreuung des Systems eVALRoche als Power User (1st level Support der User).
* Erarbeiten von Lösungsvorschlägen in eVALRoche Trainingssystem für verschiedene Anwendungsfälle.
Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen im API-Umfeld
* Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Gute IT-Kenntnisse (MS Office, Google Sheets, Google Mail & Kalender)
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
* Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbstverantwortung, sorgfältige und speditive Arbeitsweise
Reference No.: 921940
Role: Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: asap
Duration: 12++
Deadline: 19.09.2022
Should you find yourself suitable for this position then please send us your complete CV using the link in this advert. If the position is not a perfect match and you wish to receive other opportunities directly, you can send us your CV anyway via this advert or to jobs[at]itcag[dot]com.
Contact us for further information regarding our company, our positions or our attractive payroll-only-program: .
About us:
ITech Consult is a certified ISO 9001:2015 Swiss company with offices also located in Germany and Ireland. ITech Consult is specialised in delivering IT and Life Science candidates for contract work. We were founded in 1997 by IT professionals; hence we well understand what it means to be professionally supported in your search for a new project and being employed.