Beschreibung
Product Quality Engineer Consumables (m/w/d) - gSuite / IVD / ISO13485 /Mandarin /EnglischProjekt / Rolle:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics in Rotkreuz suchen wir hochqualifizierte Mitarbeiter als Product Quality Engineer Consumables (m/w/d)
Background.
Global Operations Consumables ist verantwortlich für die Bereitstellung von in-vitro-diagnostischen Kunststoff-Verbrauchsmaterialien für die Roche eigenen Analysesysteme. Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung betreuen wir mittlerweile mehr als 170 Produkte (Pipettenspitzen, Reaktionsgefässe für PCR oder immunologische Reaktionen, Küvetten, etc.). Zusammen mit unseren internen und externen Partnern stellen wir eine stabile Marktversorgung von der Entwicklung bis zur Produkteinstellung sicher und kümmern uns um die Produktpflege über den gesamten Lebenszyklus.
Global Operations Consumables verfügt über spezielle Kenntnisse und Fähigkeiten in kritischen kunststoffbezogenen Themen wie Rohstoffmarkt, Polymerherstellung, Spritzguss, Formenbau, Automatisierung und Prüfung komplexer Assemblierungsprozesse. Zusammen mit unseren globalen Lieferanten setzen wir einen starken Fokus auf Design für Qualität und Herstellbarkeit unserer Produkte. Unsere Vision ist es, Consumables auf dem neuesten Stand der Technik zu entwickeln und ihre globale Serienproduktion in hohen Stückzahlen auf einem hohen und zuverlässigen Qualitätsniveau zu steuern.
Hauptaufgaben:
* Überwachen und Sichern der Qualität der zugewiesenen Produkte, sowie Durchführen der fachlichen Freigabe der zugewiesenen Produkte.
* Wissensträger über Herstellprozess und Fachspezialist der Prüfprozesse
* Ausarbeiten und Erstellen von Prüfplänen für neue Anlagen und Entwicklungsprojekte
* Durchführung der Prüfdatenerhebung, -aufbereitung und -interpretation
* Pflegen der Prüf-Vorgabedokumente und -Anweisungen inkl. Schulungen
* Prüfmitteleigner von Prüfsystemen
* Evaluieren von neuen Prüfmethoden und Prüfmittel und Begleiten dessen zur Serienreife
* Planen von Prüfungen und Koordinieren von dessen Durchführung
* Fungieren als Experte für das Reklamationsmanagement sowie für Problemlösungen und Eskalationen
* Verantwortung für Qualifizierung von internen und externen Prüfmethoden und Prüfmitteln
* Koordination und Interpretation der Ergebnisse von internen Produkt- und Material-Prüfungen
* Qualitätsseitige Projektverantwortung
Must Haves:
* ENTWEDER Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in Kunststofftechnik / Medizintechnik / Maschinenbau / vergleichbare technische Richtung
* ODER technische Grundausbildung (EFZ) im Bereich Automatisierung, Kunststofftechnologie, Werkzeugbau, Polymechaniker o.ä. mit praktischer Erfahrung im Qualitätswesen oder im diagnostischen / molekularbiologischen Labor von Vorteil
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Serien-produzierenden Unternehmen
* Mind. 3 Jahre Erfahrung mit halb- und vollautomatisierten Produktionslinien, Fähigkeit zur Beurteilung dieser
* Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance, Qualitätstechnik, Prüfplanung, Messmittel- und Prozessqualifizierung (z.B. cpk; MSA)
* Praxiserfahrung im regulierten GxP-Umfeld, idealerweise der Medizinaltechnik oder IVD (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, IVDR/MDR)
* Praktische Erfahrung in der Anwendung der Six Sigma-Methodik
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
* Reisebereitschaft (bis zu 25%)
Nice to Haves:
* Gute Kommunikationsfähigkeiten in Mandarin
* Erfahrung in der Handhabung von Complaint- und Abweichungsmeldungen (8D-Methode)
* Vertiefte EDV Kenntnisse (SAP; gSuite; statistische Analytik wie Minitab/JMP/Q-DAS)
* Kenntnisse in der Lieferanten-Entwicklung und Absicherung derer Zulieferqualität
* Ausgeprägtes Stakeholder- und Erwartungsmanagment in interdisziplinären Teams
* Erfahrung in einer stark regulierten Produktionsumgebung (z.B. Reinraumanlagen)
* Anwendungserfahrung mit FMEAs
Reference No.: 920614SGR
Rolle: Product Quality Engineer Consumables
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start: 01.11.2021
Duration: 12++
Deadline: 08.09.2021
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