Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d)

München  ‐ Vor Ort
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Beschreibung

Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d)

Im Auftrag unseres Kunden in Großraum München suchen wir derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d).

Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD)
  • Erfahrung in Regulatory Affairs, CMC und Herstellungsverfahren, von biologischen Produkten
  • Kenntnisse der globalen Vorschriften, Richtlinien und Trends der Gesundheitsbehörden
  • Strukturiert, eigenmotiviert und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Sichere Englisch und Deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift


Ihre Aufgaben:
  • Unterstützung der Chargenfreigabe durch Einreichung und Genehmigung an Gesundheitsbehörden
  • Unterstützung der Wartung von Produktlizenzen und der Registrierung von Sites
  • Überprüfung und Genehmigung Dokumente wie SOPs oder technische Berichte
  • Bewertung und Verwaltung von Change Control mit regulatorischen Auswirkungen
  • Verwaltung regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Change Control, einschließlich der Aktualisierung der CMC-Dateien
  • Unterstützung der Marketinggenehmigungen weltweit
  • Optimierung des Inhaltes von CMC-Dossiers, um die Verwaltung zukünftiger Änderungen zu erleichtern
  • Schreiben von CMC-Regulierungsdokumente / -Dossiers
  • Entwickelung von innovativen und nachhaltigen Verfahrenskonzepte für neue Verfahren der Biotechnologie


Zusätzliche Information:
  • Ca. 3 Tage die Woche
  • Teilweise remote möglich


Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung inkl. aktuellen CV.

Email:

Tel.:

Michael Bailey International is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.
Start
12/2020
Dauer
6 months
Von
Michael Bailey Associates
Eingestellt
14.11.2020
Projekt-ID:
1999982
Vertragsart
Freiberuflich
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