Beschreibung
Für unseren Kunden, ein Unternehmen mit Sitz in der Region CH - Zug, suchen wir per 01 Apr, 2018 oder nach Vereinbarung einen Specialist PQE ValidationAufgabenbeschreibung
• Erstellung des Prüfkonzeptes und der Prüfplanung während der Consumables Tätigkeiten. Beinhaltet das Entwickeln von Prüf- und Messmethoden inklusive deren Validation
• Review und Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen
• Überprüfung der gesamten Validierungsdokumentation des Lieferanten und Dokumentieren der Ergebnisse aus der externen Qualifizierung und / oder Validierung gemäss den Anforderungen
• Review der gesamten Validierungsdokumentation der periodischen Review valider Prozesse
• Projektleitung von zugeteilten Arbeitspaketen
• Unterstützung und Koordination von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Disziplinen
• Sicherstellen einer GMP-gerechten Dokumentation
• Ablage und Archivierung der Dokumentation
• Sonderaufgaben und Spezialprojekte gemäss Vereinbarung mit dem Vorgesetzten
Musskriterien
• Bachelor of Science mit den Schwerpunkten Technik, Maschinenbau, Industriedesign, Polymertechnik, Automatisierung oder ähnliches.
• Grundlegendes Verständnis für Spritzguss- und Maschinentechnik
• Grundkenntnisse in Qualitätsprüfung und Qualitätsmanagement
• Erfahrung in Messtechnik, insbesondere für Anforderungen an die Eignung von Messmitteln und -Methoden
• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem anderen regulierten Bereich
• Kenntnisse ISO 13485
• Kenntnisse GMP und Compliance
• Grundlagen Risikomanagement
• Gute MS Office-Kenntnisse
• German - Proficient
• English - Good
Soft Skills
• Begabung für eine präzise Ausdrucksweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Analytische, vernetzte Denkweise und hohes Qualitätsbewusstsein
• Selbstständige, proaktive Arbeitsweise sowie Dienstleistungsverständnis
• Bewusstsein für einen korrekten Umgang mit externen Partnern und Bereitschaft zu Reisen
Vertragsart: Contract – w/m
Startdatum: 01 Apr, 2018 oder nach Vereinbarung
Einsatzdauer: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
Pensum: 100%
Arbeitsort: CH - Zug