Beschreibung
Für unseren Kunden in der Zentralschweiz suchen wir per 01.07.2015 einen "Fachexperten Risikomanagement".Hauptaufgaben:
Erarbeiten des Risk Assessments zu Herstellprozessen von IVD Blut- und DNA-Analysegeräten.
Verantwortlich für die Erstellung und Umsetzung der Herstellrisikoanalyse (pFMEA) der Herstellprozesse in der Instrumentenproduktion.
Vor- und Nachbereitung sowie Moderation von pFMEA-Meetings und Erstellung der Dokumente zu Risikoanalysen/pFMEAs in Abstimmung mit den Product Leadern.
Erarbeitung und Umsetzung eines Schulungskonzeptes für die am pFMEA-Prozess beteiligten Mitarbeiter.
Sicherstellung der Einhaltung der Vorgaben innerhalb des Verantwortungsbereichs sowie Überwachung, Bewertung und Verbesserung des Risk Assessment Prozesses mit Hauptfokus pFMEA.
Aktuell halten der pFMEAs entlang des Produktlebenszyklus.
Anforderungen:
Abgeschlossene technische Ausbildung (HTL, FH) oder Studium
Erfahrung:
- Mehrjährige Erfahrung im Führen und Moderieren von FMEA-Risikoanalysen
- Berufserfahrung als Risikomanager
- Erfahrung beim Implementieren von Risikomanagementprozessen, Systematiken und Herangehensweisen
- Erfahrung mit Risikomanagementakte (Plan to Report)
- Erfahrung im hochregulierten GxP-Umfeld der Medizinaltechnik, ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820, IVD(D), QSR
- Technisches Knowhow zur FMEA-Systematik, vertiefte und angewendete Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485
Softskills / persönliche Merkmale:
- Flexibel, anpassungsfähig, situativ auf Bedürfnisse eingehen können, Teamapproach
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte prozessübergreifend zu verstehen
- Fähigkeit zu analytischem Denken über unterschiedliche Fachdisziplinen hinweg
- Ausgeprägtes systematisches Vorgehen
- Lösungsorientiert und proaktiv
Sprachen:
Sehr gute Deutschkenntnisse, verhandlungssicher in Wort und Schrift
Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sind Sie interessiert?
Dann senden Sie uns Ihren kompletten CV inkl. Honorarvorstellung an: