Beschreibung
CSV Manager - GMP/Annex11/SAP/Deutsch
Über uns:
ITech Consult mit Hauptsitz in der Schweiz ist ISO 9001:2008 zertifiziert und hat Niederlassungen in Deutschland, Grossbritannien und Irland. ITech Consult besteht seit 1997 und wurde von Freiberuflern gegründet und wird von Freiberuflern geführt. Wir wissen, was es bedeutet, ständig im Einsatz zu stehen - und wir wissen auch, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.
Referenz Nr.: 916481SST
Rolle: CSV Manager - GMP/Annex11/SAP/Deutsch
Branche: Pharmazeutisches Handelsumfeld
Einsatzort: St. Gallen und Region
Arbeitspensum:
Juli bis Dezember 2017: 30 - 40 %
Januar bis Februar 2018: 60 - 80 %
März bis Mai 2018: 20 - 30 %
Start: 01.07.17
Dauer: 12 Monate+
Projekt:
Ein Schweizer Handelsunternehmen im pharmazeutischen Umfeld sucht einen erfahrenen CSV-Manager, welcher in einem SAP Einführungsprojekt mit zahlreichen komplexen Schnittstellen und Migrationen das bestehende Team in allen Validierungsthemen bei der Planung und Durchführung der Validierung unterstützt. Die betreffende Person muss in folgenden Punkten überzeugen: Planung, Koordination und Steuerung aller beteiligten internen und externen Gruppen. Erfahrung mit KMU und mit pharmazeutischen Unternehmen sind Pflicht.
Aufgaben:
- Mitarbeit bei der Erstellung und Überprüfung von Computersystemvalidierungen
- Freigabe der Computervalidierungsdokumentation
- Erstellung und Beurteilung von SOPs, Plänen und Berichten
- Durchführung von Risikoanalysen
- Umgang mit den verschiedenen GAMP® 5-Kategorien bezogen auf Benutzeranforderungen und Spezifikationen
- Enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen und dem IT SAP CC
- Umsetzung des V-Models bezogen auf die Projektphasen Design, Entwicklung, Umsetzung und Produktivsetzung (DQ, IQ, OQ und PQ)
- Changemanagement
- Koordination bei allen Themen die für die Computersystemvalidierungen nötig sind
Anforderungen:
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Computervalidierung mit Erfahrung im Erstellen und Testen von Benutzeranforderungen
- Projekterfahrung bei der Einführung eines neuen ERP-Systems SAP
- Kenntnisse und konsequente Anwendung der EU-GMP-Guidelines, insbesondere EU-GMP Annex11
- Starkes Prozessverständnis im Handel
- Deutsch als Muttersprache, gute fachspezifische Englischkenntnisse
- Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im Handel
- Erfahrung mit Projekten in KMU Betrieben
- Fähigkeit adressatengerecht und stilsicher auf verschiedenen Stufen zu kommunizieren
- Einfühlungsvermögen im Umgang mit den Fachbereichen
- Teamfähige, effizient arbeitende Persönlichkeit mit hoher Eigenverantwortung und selbständiger, strukturierter sowie exakter Arbeitsweise
Hat diese Position Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihr komplettes Dossier (Bewerbung über den Link in der Anzeige). Sollte diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passen, empfehlen wir Ihnen, uns Ihren CV zu senden und uns dabei mitzuteilen, was Sie suchen und wie Ihre Präferenzen sind.
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