Beschreibung
Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d) - Maschinenbau / Qualifizierung / GMP / Audit / GalenikProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen Mitarbeiter Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems (m/w/d)
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in für Datenintegrität und Qualifizierung für eigenständige Projektarbeiten im Bereich Verpackung / Galenik.
Die Produktionsanlagen bestehen aus folgenden Maschinen und Anlagen:
*Abfüll- und Verschliessmaschinen, Etikettiermaschinen, Inspektionsmaschinen, Montagelinie für Assemblierung Spritzen&Autoinjektoren, Kleinteilewaschmaschinen usw.
*Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Reinräume, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, WFI-Verteilung, Raummonitoring usw.
*Automatisierte Geräte für visuelle Kontrolle mittels künstlicher Intelligenz
Der perfekte Kandidat/die perfekte Kandidatin:
Wir suchen nach einem/er Kandidaten/in mit einigen Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion und im Themenbereich Qualifizierungen (bestenfalls im Bereich Verpackung/Galenik).
Der Fokus liegt auf der Qualifizierung und der Datenintegrität von computergestützten Systemen.
Aufgaben:
*Eigenständiges Durchführen von Qualifizierungen von Produktionsanlagen mit "embedded computerized systems" unter besonderer *Beachtung der Datenintegrität gemäss ALCOA+ Prinzipien.
*Überprüfen von bestehenden Qualifizierungen/Prozess-Automations-Qualifizierungen (PAQ) und Bewertung der Datenintegrität anhand eines vorgegebenen Fragenkatalogs
*GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen/Pendenzen.
*Eigenständige Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen/Pendenzen.
*Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware mit (eventueller) anschliessender Übernahme einer Poweruser-Rolle.
Must Haves:
*Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
*Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Verpackung/Galenik).
*Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld.
*Gute EDV-Kenntnisse in MS Office und Google Applikationen.
*Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift.
*Audit / Inspektionserfahrung (teilgenommen oder geleitet ist von Vorteil).
*Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbständigkeit, kommunikativ, ausdauernd.
*Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise.
Reference No.: 922219SGR
Rolle: Datenintegritäts- und Qualifizierungsexperte für embedded computerized systems
Industry: Pharma
Location: Kaiseraugst
Workload:100%
Start: 02.01.2023
Duration: 12++
Deadline: 06.12.2022
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Über uns:
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