Beschreibung
Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik (m/w/d) - Maschinenbau / EMSR / GMP / Englisch / EDVProjekt:
Für unseren Kunden ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik (m/w/d)
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden Kandidaten mit Erfahrung in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Galenik. Das Galenik Arbeitsumfeld umfasst Produktionsanlagen für flüssige und feste Wirkstoffe inkl. Forschung & Entwicklung. Die Produktionsanlagen für flüssige Wirkstoffe umfassen unter anderem Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Autoklaven, Beutelauspacker, Montageline für Spritzenschutzaufsatz und Kleinteilwaschmaschinen. Produktionsanlagen für feste Wirkstoffe umfassen zum Beispiel: Mischer, Wirbelschichttrockner, Tablettenpressen, Kapsuliermaschinen und Extruder.
Der Galenikbereich umfasst ausserdem Wassersysteme für die Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem Wasser sowie mobiles Equipment (wie Behälter, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen usw) und Infrastrukturanlage (Reinräume, Stickstoff, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, RD-Erzeuger).
Der Kandidat oder die Kandidatin wird mitverantwortlich sein für die Umsetzung der neuen Anforderungen des Annex 1 (EudraLex - Volume 4), aufgrund dieses spannenden und herausfordernden Projektes sind mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung erforderlich.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
* Mitwirken bei der Umsetzung der neuen Anforderungen des Annex 1 für mehrere Produktionslinien.
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Erstellen von QPP / MQP ( Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan )
* Durchführen von Qualifizierungsreviews zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender Anlagen.
* Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen Fragenkataloges
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
Must Haves:
* Abgeschlossene Ausbildung in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Mind. 5 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld
*Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
* Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
Referenz Nr.: 922020SGR
Rolle:Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: 01.12.2022
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 12.10.2022
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