Beschreibung
Qualification Expert (m/w/d) - Qualifizierungen / Validierungen / GMP / Audits / EnglischProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Qualification Expert (m/w/d)
Hintergrund:
Die Organization Strategy & Projects RDI umfasst die Bereiche Project & CAPEX Strategy, Innovation & Site Development, Engineering & Technology, Site Project Management Office, Site Portfolio & Business Process Management und Project Qualification. Im Bereich Project Qualification stellt ist für die Qualifizierung innerhalb der Projekte Verantwortlich und unterstützt die restlichen Abteilungen bei Q-Relevanten Projekten und Fragen. Als Teilprojektleiter für Qualifizierung ist man für die reibungslose Abwicklung der Investitionsprojekte am Standort verantwortlich und bringt das Fachwissen in der täglichen Arbeit ein.
Perfekte Kandidatinnen und Kandidaten haben Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb eines GMP regulierten Unternehmen. Die Erfahrung in der Projektmitarbeit ist ausserdem erforderlich, dabei werden oft mehrere Projekte gleichzeitig bearbeitet. Da die Dokumentation auf Deutsch erfolgt, sind sehr gute Deutschkenntnisse erforderlich. Für die Stakeholder-Kommunikation sind gute Englischkenntnisse ein Muss.
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV)
* Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten
* Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche
* Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams
* Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
* Unterstützung (Prüfung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements
* Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
* Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten für die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis
* Projektsteuerung (Fortschrittsüberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope für das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualität) abzuliefern
* Führung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berücksichtigung der Roche Leadership Commitments
* GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation
Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.ä. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung.
* Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen
* Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen
* Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierenden Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen
* Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP - Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verständnis
* Sehr gutes technisches und Verständnis für aseptische Abfüllungsprozesse, sowie Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
* Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
* Flexibel, Neuem gegenüber offen und Fähigkeit sich gut und schnell auf sich verändernde Umstände einstellen zu können.
Nice to have:
- Roche Erfahrung
* GSuite Kenntnisse
* SAP Kenntnisse
Referenz Nr.: 921977TP
Rolle:Qualification Expert
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start: 01.11.2022
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 29.09.2022
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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen IT, Life Science & Engineering.
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