Beschreibung
Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik (m/w/d) - EMSR/ GMP / Galenik /Englisch /MS-OfficeProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik (m/w/d)
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r Qualifizierungsingenieur*In für eigenständige Projektarbeiten (u.a. eVAL).
Das Galenik Arbeitsumfeld umfasst zum einen Produktionsanlagen für flüssige Wirkstoffe (inkl. Forschung & Entwicklung bestehend aus: Vial-Waschmaschinen, Steriltunnel, Abfüll- und Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Autoklav, Beutelauspacker, Montageline für Spritzenschutzaufsatz, Kleinteilwaschmaschinen usw.) als auch Produktionsanlagen für feste Wirkstoffe (inkl. Forschung & Entwicklung bestehend aus: Mischer, Wirbelschichttrockner, Kompaktoren, Tablettenpressen, Kapsuliermaschinen, Extruder, Sprühtrockner, Mühlen usw.).
Zum Aufgabenbereich gehört ausserdem Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz, Wassersysteme (Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem Wasser), Mobiles Equipment (Behälter, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen usw.), Infrastrukturanlagen (Reinräume, Stickstoff, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, RD-Erzeuger) und Labor Geräte und Equipment.
Hauptaufgaben:
Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Erstellen von QPP / MQP ( Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan )
* Durchführen von Qualifizierungsreviews zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender Anlagen.
* Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen Fragenkataloges
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Differenzen
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
Berufliche Anforderungen:
Abgeschlossenes Studium in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Min. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen im Galenik-Umfeld
* Erste Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
Referenz Nr.: 921202SGR
Rolle: Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik
Industrie: Pharma
Arbeitsort:Kaiseraugst
Pensum: 80-100%
Start: 01.09.2022
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 26.07.2022
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