CSV engineer - clinical environment - Lausanne

Lausanne  ‐ Vor Ort
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Beschreibung

Mon client est un laboratoire pharmaceutique Suisse de taille familiale localisé sur Lausanne. Le poste vous permettra de faire vos premiers pas en Suisse au sein d'une entreprise de bonne réputation ou vous pourrez faire vos preuves tout en partageant votre expertise.

Vous contribuerez aux activités de développement de médicaments liés aux traitements innovants en oncologie et anti-infectieux en aidant le responsable CSV à approuver, maintenir et faciliter le niveau de conformité approprié pour la validation des systèmes informatisés (CSV), en aidant à la mise en œuvre et à la rédaction de la documentation requise. . Vous appliquerez les principes GAMP5 et d'autres normes pertinentes applicables dans une organisation axée sur la R&D avec un focus GxP et 21 CFR part 11.

Vos responsabilités seront, mais sans s'y limiter :
  • Créer des livrables CSV clés et / ou aider les unités commerciales à rédiger la documentation CSV (par exemple, plan de validation, spécification des exigences fonctionnelles, scripts de test, rapport de validation), sur la base de modèles / processus approuvés et assurer un classement approprié dans le système de gestion des documents respectif.
  • Examiner la documentation de validation des fournisseurs et fournir des commentaires et des conseils documentés.
  • Exécuter une analyse d'impact / de risque et documenter les résultats respectifs.
  • Soutenir l'analyse et la surveillance des processus et des incidents de sécurité.
  • Soutenir la maintenance, par exemple, des inventaires du système, des changements, des incidents, etc., en garantissant l'exactitude et l'exhaustivité à tout moment.
  • Participer en tant que « testeur » si cela est jugé approprié et enquêter sur les défauts de test, la résolution et les rapports.
  • Fournir une formation CSV, le cas échéant, aux utilisateurs de systèmes spécifiques.
  • Appliquer et respecter les procédures et modèles internes et assurer la conformité des processus de travail de l'entreprise avec les GxP et la conformité de validation associée.
  • Collaborer étroitement avec le responsable CSV, le propriétaire du processus métier et le propriétaire du système et comprendre la synergie entre les activités, la qualité et l'informatique.
  • Conditions
  • Au moins un baccalauréat en sciences ou en informatique avec 5-6 ans d'expérience professionnelle en tant que CSV dans l'industrie pharmaceutique
  • Expérience CSV dans un environnement GCP
  • Une expérience en audit dans l'industrie pharmaceutique est un plus
  • Un projet d'expérience en intégrité des données est un plus
  • Excellentes aptitudes à la rédaction de documents techniques scientifiquement fondés, d'instructions, de protocoles de validation et de rapports en anglais, le français est un atout
  • Connaissance pratique des exigences réglementaires connexes dans l'industrie des sciences de la vie (GAMP 5, 21 CFR part 11, ...)
  • Forte capacité de réflexion analytique et de résolution de problèmes
  • Vous êtes un bon joueur d'équipe, avec d'excellentes compétences en communication interpersonnelle
  • Vous êtes habitué à soutenir simultanément plusieurs projets, tâches et affectations et à prioriser en conséquence
  • Mode de travail autonome ; s'approprier les tâches assignées ; planifier et livrer selon les échéanciers convenus.
  • Avantages
  • Possibilité de télétravail avec visite hebdomadaire au bureau (Lausanne)
  • L'opportunité de rejoindre une entreprise prospère, à la pointe des développements scientifiques les plus avancés de l'industrie et d'être exposé à de nombreux domaines du développement clinique et de l'industrie pharmaceutique.
  • La possibilité d'être dans une entreprise dans laquelle l'innovation, les personnes et l'esprit d'entreprise sont les fondements de son succès.


Merci de postuler avec votre Cv au format word

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Sthree Switzerland is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.
Start
04/2022
Von
Real Staffing
Eingestellt
06.04.2022
Projekt-ID:
2358497
Vertragsart
Freiberuflich
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