Beschreibung
Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik (m/w/d) - EMSR-Technik / Maschinenbau / Pharmatechnik / Qualifizierung / GMP / Deutsch / EnglischProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir einen Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik (m/w/d)
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach passenden Kandidaten mit
Erfahrung in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Galenik. Das Galenik Arbeitsumfeld
umfasst Produktionsanlagen für flüssige und feste Wirkstoffe inkl. Forschung & Entwicklung.
Die Produktionsanlagen für flüssige Wirkstoffe umfassen unter anderem Abfüll- und
Verschliessmaschinen, Inspektionsmaschinen, Autoklaven, Beutelauspacker, Montageline
für Spritzenschutzaufsatz und Kleinteilwaschmaschinen. Produktionsanlagen für feste
Wirkstoffe umfassen zum Beispiel: Mischer, Wirbelschichttrockner, Tablettenpressen,
Kapsuliermaschinen und Extruder.
Der Galenikbereich umfasst ausserdem Wassersysteme für die Erzeugung, Aufbereitung,
Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem Wasser sowie mobiles Equipment (wie
Behälter, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen usw) und Infrastrukturanlage
(Reinräume, Stickstoff, Klima-Lüftung, Druckluft, Prozessluft, RD-Erzeuger).
Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:
* Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche QSystem
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Erstellen von QPP / MQP (Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan)
* Durchführen von Qualifizierungsreviews zum Überprüfen des qualifizierten Status
bestehender Anlagen.
* Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen
Fragenkataloges
* GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der
aufgetretenen Differenzen
* Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen
Must Haves:
* Abgeschlossene Ausbildung in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau,
Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld
* Erste Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
* Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
Referenz Nr.: 920913
Rolle: Qualifizierungsingenieur im Bereich Galenik
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Kaiseraugst
Pensum: 100%
Start: 03.01.2022
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 03.12.2021
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