Beschreibung
Validation Engineer (m/w/d) - Prozessvalidierung / Biotechnologie / GMP/Deutsch /EnglischProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir Mitarbeiter als Validation Engineer (m/w/d)
Hintergrund:
Das Department Process and Technology (MMMGF) unterstützt die 4 Value Streams (manufacturing small molecules, large molecules and antibody-drug-conjugates) im Bereich der Wirkstoffherstellung in Basel. Die Hauptaufgabe ist die Planung und Durchführung aller Prozessvalidierungsaktivitäten für die vier Wertströme. Die Tätigkeiten umfassen die konzeptionelle Arbeit, die Erstellung von Plänen, die Koordination von Samplings und deren Analyse, die Evaluation von Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse und die Erstellung der Validierungsberichte.
Process and Technology (MMMGF) ist verantwortlich für die Implementierung von direct materials (process raw materials und produktberührende materials) in die Produktion und die Qualifizierung neuer direct materials für den Einsatz in der kommerziellen und klinischen biotechnologischen Arzneimittelherstellung.
Hauptaufgaben:
* Verantwortlich für die Prozessvalidierung im Bereich der Wirkstoffherstellung
* Konzeption, Planung und Koordination von Prozessvalidierungsprojekten
* Unterstützung aller Prozessvalidierungsaktivitäten (Planung, Sampling und Reporting) für die routinemäßige Produktion sowie für neue Produktimplementierungen, Prozessvalidierung in Technical Transfer Projekten
* Datenaufbereitung und -analyse; Erstellung z.B. von Dokumenten, Fliessschemata und technischen Zeichnungen
* Studien zu Extractables und Leachables (E/L)
* Unterstützung bei der Implementierung und Qualifizierung von direct materials
* Mitarbeit in globalen Netzwerkteams z.B. direct materials, Prozessvalidierung
* Bearbeitung von Abweichungen und Changes gemäss GMP-Richtlinien
* kontinuierliche Prozessverbesserung
Must Haves:
* Hochschulabschluss (oder gleichwertige Ausbildung/Erfahrung) in einem wissenschaftlichen oder technischen Fachgebiet. Vorzugsweise im Bereich Biotechnologie, Bioprozesstechnik, oder (Bio-)chemische Verfahrenstechnik.
* Mind. 1 Jahr Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
* Erste Erfahrung in der Planung und Durchführung von Prozessvalidierungs- oder Charakterisierungsstudien
* Erste Erfahrung in der Planung und Koordination sowie am Umgang mit Dokumenten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
* Erfahrungen im Gebiet Single-Use Technologien sind von Vorteil
* Erfahrungen im Gebiet Prozesstransfers von sind Vorteil
* Fähigkeit sich einem schnell ändernden Umfeld mit wechselnden Prioritäten anzupassen und flexibel auf Anfragen zu reagieren
* Sehr gute (auch interkulturelle) Kommunikationsfähigkeiten
Referenz Nr.: 920648SGR
Rolle:Validation Engineer
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Basel
Pensum: 100%
Start: 01.10.2021
Dauer: 12++
Bewerbungsfrist: 19.09.2021
Should you find yourself suitable for this position then please send us your complete CV using the link in this advert. If the position is not a perfect match and you wish to receive other opportunities directly, you can send us your CV anyway via this advert or to jobs[at]itcag[dot]com.
Contact us for further information regarding our company, our positions or our attractive payroll-only-program: .
About us:
ITech Consult is a certified ISO 9001:2015 Swiss company with offices also located in Germany and Ireland. ITech Consult is specialised in delivering IT and Life Science candidates for contract work. We were founded in 1997 by IT professionals; hence we well understand what it means to be professionally supported in your search for a new project and being employed.