Beschreibung
Quality Manager & Local Safety Officer - Quality Management/Audits/Market Surveillance/ISO9001/EnglishProjekt:
Für unseren Kunden Roche Diabetes Care (Schweiz) AG in Rotkreuz suchen wir einen Quality Manager & Local Safety Officer (m/w/d).
Kernaufgaben:
-Kontaktstelle zu Behörden sowie Überwachung und Umsetzung von Safety Cases in Zusammenarbeit mit den Behörden
-Planung und Organisation von internen sowie externen Audits und Umsetzen der daraus resultierenden Korrekturmassnahmen.
-Verantwortlich für die Audit Prozesse inkl. Überwachung und Aufrechterhaltung.
-Erstellt den jährlichen Auditprogramm inkl. Messgrössen zur Überprüfung des Auditprozesses.
-Erstellt, definiert und unterhält einen Quality System Review Prozess inkl. Auswertung des Reviews.
-Stellt sicher, dass der Abweichungsprozess inkl. CA/PA den Anforderungen entspricht.
-Stellt sicher, dass ein angemessener Standort Benachrichtigungsprozess erstellt wird. Dabei ist sicherzustellen, dass die geforderten Aktionen der verschiedenen Arten von Benachrichtigungen adäquat umgesetzt werden inkl. der korrekten Dokumentation.
-Entwickelt zielgruppenorientierte Strategien und Konzepte, wie Vorgaben zu Vigilanz und Complaint-Management effizient und effektiv in der Organisation implementiert werden können (Verkauf, CSC, Service ADM)
-Erstellt differenzierte Trainingskonzepte (Service, Verkauf, Innendienst) für Complaint-Management / Vigilanz (insbesondere PRI/PSI)
-Etabliert und führt ein leistungsfähiges Monitoring- und Reporting System zur Transparenz der Performance, Erkennung von Abweichungen und Verbesserungspotenzial. Passt diese permanent geänderten Anforderungen an.
-Beschreibt und etabliert Prozesse mit Arbeitsanweisungen zum Complaint-Management und zu regulatorisch/meldepflichtig Produktinformations-und Produktrückruf-Prozessen (Field-Safety-Corrective-Actions)
-Verantwortlich für die Umsetzung von Standort Benachrichtigungen mit besonderem Fokus auf Safety Board Benachrichtigungen
-(SBN) und Quality Notifications (QN) in der Schweiz und Liechtenstein
Must haves:
- Erfahrung: Quality Management (Quality Management System, Audits (intern, externe), Dokumentation) 3-5 Jahre
- Erfahrung: Post Market Surveillance (Complaint Management, Communication with national competent authorities) 3-5 Jahre
- Qualifikation: ISO 9001, 13485, basic IVDR Know-how
- Sprachen: Deutsch (Muttersprache / C2) /Englisch - B2 (fliessend in Wort und Schrift)
Nice to have:
Erfahrung: Supplier Quality Management
Erfahrung: Regulatorische Zulassungen EU/Schweiz
Sprache: Französisch
Referenz Nr.: 920613SGR
Rolle: Quality Manager & Local Safety Officer
Industrie: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload: 100%
Start Datum: 01.10.2021
End Datum: 8++ / Option auf Verlängerung
Deadline: 08.09.2021
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