Beschreibung
Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d) - Trackwise / Chemie / GMP/Deutsch /EnglischProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir Mitarbeiter als Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)
Hintergrund:
Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft Roche einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde - vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.
Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren)
Hauptaufgaben:
* Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
* Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten sowie Beurteilung von Qualifizierungsreviews
* Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
* Mitarbeit im KFQ Kernteam sowie Review und Genehmigung von KFQ-Listen
* Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
* Abweichungsmanagement in Trackwise
* Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
* Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
* Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
* Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)
* Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
* Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
* Problem Prävention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung
* Sicherstellen der termingerechten Erreichung vorgegebenen Projektziele
* Koordinieren der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
* Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
* Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag.
* Mitarbeit bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten unter Berücksichtigung der aktuellen GMP-Vorschriften.
* Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing
* Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
Must Haves:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich chemischer oder biochemischer Verfahrenstechnik oder vergleichbar
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen in einem GMP Umfeld
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der chemischen oder pharmazeutischen Industrie im GMP Umfeld
* Erste Berufserfahrung mit CSV von Laborgeräten
* Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender), COMOS von Vorteil
* Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
Referenz Nr.: 920377SGR
Rolle:Qualifizierungs- und Validierungsmanager
Industrie:Pharma
Arbeitsort:Basel
Pensum: 100%
Start: 01.07.2021
Dauer: 6++
Bewerbungsfrist: 13.06.2021
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