Validation Expert - CSV/ISO 13485/GMP/FDA 21 CFR 820

Luzern  ‐ Vor Ort
Dieses Projekt ist archiviert und leider nicht (mehr) aktiv.
Sie finden vakante Projekte hier in unserer Projektbörse.

Beschreibung

Validation Expert - CSV/ISO 13485/GMP/FDA 21 CFR 820

Unser Kunde sucht:
Unser Kunde produziert Instrumente und Geräte die einen Quality Control durchlaufen müssen, welcher automatisch und maschinell erfolgt. Die Abteilung Q&V Operations (Qualification and Validation) ist unter anderem für die Überprüfung von der vom TechSupport bereitgestellten Software und Prüfsysteme zuständig. Als Backfill in diesem Team ist der Kunde auf der Suche nach einem Validation Expert mit dem Ziel, eine langfristige Zusammenarbeit inkl. starkem Aufbau von Know-How zu ermöglichen.

Rolle:
- Erstellung von Testplänen zum Testen der Software und Scripts, welche Test-/Prüfabläufe in der Produktion steuern
- Validierung von Prüf-Software und Test-Scripts sowie Excel Arbeitsmappen nach CSV (Computerized System Validation), welche Testabläufe/-ergebnisse aus dem Produktionsumfeld sicherstellen und an Datenbanken anbinden
- Qualifizieren von Test-/Prüfsystemen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen)

Nebentätigkeiten (20%):
- Projektkoordination, Zusammenarbeit, Planung und Abstimmung der Prioritäten in Meetings mit Produktions- und Projektleitern von Operations Instrumentation im Besonderen Aufträge zu custommade Testsystemen der Abteilung TechSupport sowie den Instrumentenlinien
- Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment und Messmitteln
- Planung, Durchführung von Validierungs-/ Qualifizierungsaktivitäten, Messmitteleignungen und Messmittelfähigkeitsnachweisen
- Dokumentation von Validierungs-/ Qualifizierungsaktivitäten nach internem Herstellungsprozess gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung
- Erstellen von Risikoanalysen zu Equipment/Software/Systemen
- Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipments/Systemen, bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben

Anforderungen:
- Erfahrung im Verfassen von Testplänen zur Software und Scripts
- Gute Mathematikkenntnisse vor allem in Formelberechnung für die unabhängige Überprüfung der in der Software hinterlegten Regeln (in Excel oder anderen vom Bewerber bevorzugten Programmen)
- 3-5-jährige Erfahrung in Validierung, Qualifizierung und CSV (Computer System Validation)
- Hochschul-/ Fachhochschulabschluss in Fachrichtung Technik, Medizin oder Biophysik
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (ganze Dokumentation auf Deutsch)
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld
- Sehr gute Anwenderkenntnisse im SAP
- Kommunikativ
- Abstraktes Denken für das Erkennen komplexer Zusammenhänge
- Hohes technisches Verständnis zu Test-/ Prozessabläufen
- MS Office
- Vorerfahrung in der Medizinaltechnik (ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Grundkenntnisse in Englisch

Referenz- Nr.: 918668
Branche: Medizinaltechnik
Einsatzort: Luzern und Region
Beginn: 01.12.19
Dauer: 14 Monate +
Arbeitspensum: 100%

Über uns:
ITech Consult besteht seit 1997 und wurde von Freiberuflern gegründet und wird von Freiberuflern geführt. Wir wissen, was es bedeutet, ständig im Einsatz zu stehen - und wir wissen auch, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist. Unser Payrolling wird von 98% unserer Freelancer mit „Sehr gut" bewertet, nicht nur weil wir attraktive Konditionen anbieten, sondern besonders auch, weil wir halten was wir versprechen! Wollen Sie mehr wissen? Rufen Sie mich an: .
Start
12/2019
Dauer
14 Monate+
(Verlängerung möglich)
Von
ITech Consult AG
Eingestellt
11.10.2019
Projekt-ID:
1834312
Vertragsart
Freiberuflich
Um sich auf dieses Projekt zu bewerben müssen Sie sich einloggen.
Registrieren