Herbert Horne verfügbar

Herbert Horne

QM/RA CAPA Coach- Int. Auditor 13485:2016 Lead Auditor 9001:2015 Schwerpunkt medical device

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Profilbild von Herbert Horne QM/RA CAPA Coach- Int. Auditor 13485:2016 Lead Auditor 9001:2015 Schwerpunkt medical device aus Trin
  • 7014 Trin Freelancer in Schweiz
  • Abschluss: Dipl. Wirtschaftsinformatiker - Promotion
  • Stunden-/Tagessatz: 120.00 €/Std.
    Nach Dauer und Projektort verhandelbar
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 19.04.2018
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Herbert Horne QM/RA CAPA Coach- Int. Auditor 13485:2016 Lead Auditor 9001:2015 Schwerpunkt medical device aus Trin
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CV Deutsch
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SKILLS

Zertifizierter Sachverständiger für Qualitätsmanagementsysteme der DGuSV

Autor der Fachbücher:

I know CAPA,(Deutsche Version) erschienen beim BoD-Verlag, Norderstedt
I know Qualitytools (Deutsche Version) erschienen beim BoD-Verlag, Norderstedt

Mit mehr als 30 Jahren internationaler Projekterfahrung
aus den Branchen, Pharma, Handel, Automotive, Prozessfertigung und Qualitätsmanagement, habe ich im Jahr 2006 den Weg in die Selbstständigkeit gewählt.
In meiner beruflichen Laufbahn mit mehr als 10 Jahren Auslandserfahrung habe ich mein Fachwissen in den unterschiedlichsten Beratungsprojekten eingesetzt.

Als Dozent für Management Strategie und Management Systeme, wie auch Qualitäts- und Umweltmanagement einer Schweizer höheren Fachschule bin ich in der
Lage Schulungen und Workshops durchzuführen.In vielen Projekten konnte ich immer wieder meine methodisch-didaktischen Fähigkeiten unter Beweis stellen.

Meine Stärken sind die methodische Analyse zur Erfassung vorhandener Problemstellungen um diese zeit- und budgetgerecht zum Erfolg zu führen.

In den letzten acht Jahren habe ich  mich schwerpunkt-mässig mit QM-Systemen, Changemanagement und Prozessoptimierung beschäftigt.

Mein Motto ist: "reduce to maximum"

REFERENZEN

 15.03.2018 - aktuell
Vorbereitung des MDSAP Audits (Canada, USA, Australien, Brasilien, Japan)
Heidelberg Engineering


15.05.2017 – 01.03.2018
CAPA und RA Coach, Trainer, FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein/Main,
Verantwortlich für die FDA readyness,
Erstellen von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Forms. Überprüfung von 510K Anträgen vor Einreichung bei der FDA auf Plausibilität und Vollständigkeit. Einführung und Schulung des Designcontrol Prozesses gem 21 CFR 820.30 und 13485:2016. Erstellen eines response letters zur Beseitung eines 483 der FDA,
 
01.02.2017 – 14.05.2017
CAPA Coach, Dornier Medical Technic, München
 
01.04.2016 -31.12.2016
CAPA SME, Coach, Maquet Rastatt
 
01.07.2015 – 30.10.2015
Agile Experte Novartis AG, Basel
Einführung der globalen Agile methodology
 
01.07.2014 – 30.06.2015
Projektleiter Trident Projekt, Zimmer GmbH, Winterthur.
Projektleitung / Planung der Zimmer Trident Projekte in den Bereichen Complaint Handling, Medical Device Reporting, Corrections & Removals, Medical Device Tracking, PMS.
 
07.04.2014 – 16.04.2014
Six Sigma Trainer, Pharmaindustrie New York, USA
 
8/2013 – 31.03.2014
J&J, Baden-Württemberg
Analyse bestehender CAPAs Medizintechnik. Abarbeitung von CAPAs für FDA Audit.
- Unterstützung des Auftraggebers während der  
  Vorbereitung des FDA-Audits und externe Audits
  sowie interner Audits, Überprüfung und Erarbeitung
  praktikabler Lösungen.
- Complaint Management, Claim handling, Übernahme  
  interner und externer Complaints, Aufbereitung von
  NCRs (non conformity requests). Übernahme von
  NCRs in den CAPA Prozess
- Durchführung von legacy reviews von CAPAs nach
   status quo
- Erstellung und Änderung von SOPs
- Überprüfung von CAPAs und Erstellung von
  remediation Reports gemäss Erfordernissen der FDA
- Leitung des CAPA Review Boards, Unterstützung der  
  externen CAPA Consultants bei der Erarbeitung
  unterschiedlicher Stufen, Überwachung und monitoring
  der CAPA Aktivitäten.
- Chargenverfolgung bei Field Action Aktivitäten,  
  Überwachung und Freigaben der Sperrlager.
  Dokumentation der Wiederinverkehrbringung von
  Chargen aus dem Sperrlager. Erstellung und Pflege der
  notwendigen Überwachungsreports
- Unterstützung bei strategischen Überprüfung,
   Überwachung der  kontinuierlichen Verbesserungen
   mit Projektmanagement-Methoden, effektive
   Kommunikation mit US und europäischen
   Firmenbereichen in Fragen der   Qualität.
- Einführung von praktischen Design Untersuchungen,
  Entwicklung und Einführung von Standardprozeduren,
  Prozessen und Systemen für CAPA Risikoanalysen
  und Prozess-FMEA.
 
9/2011 – 07/2013 (fulltime)
Brugg Cable Industry AG
Coaching des CEO, Aufbau der Prozesslandkarte
für alle Fertigungsprozesse und SQM-Prozesse. Durchführung von Workshops mit dem Führungskreis. Unterstützung beim Outsourcing der Konfektionsbereiche nach Polen.
Aufbau des QM-Systems in Polen. Durchführen interner wie auch Lieferanten-Audits bei Zulieferern der Kabelindustrie. Begleitung von US-amerikanischen Kundenaudits bei Brugg Cable Industry AG.
 
1/2010 – 08/2011 (fulltime)
WDS GmbH
Reorganisation des Warenportfolio, Lieferantenmanagement, ERP-Softwareeinführung
 
7/2007 – laufend
Diverse Projekte
Freiberuflicher Management Berater, Zug (CH), Karlsruhe, New York, Shanghai, Atlanta
 
6/2003 – 6/2007 (Festanstellung)
Instrumentenbau , Zürich, Atlanta(USA), Shanghai (China)
Aufbau und Gründung des Konzernsoftwarehauses
mit Niederlassungen in der Schweiz, USA und China.
Top-Performer im ERP-Umfeld. Einführung von Dynamics AX in 30 Landesgesellschaften.
 
1/1995 – 05/2003 (Festanstellung)
Pfizer Karlsruhe / New York, Karlsruhe / New York
CIO der Deutschlandzentrale des Konzerns. Verantwortlich für den IT-Merge Warner-Lambert / Pfizer. Aufbau des umfangreichsten Datawarehouse (SAP) der Pharmabranche. (siehe SAP-Success-Stories)
Einführung von SAP in mehreren europäischen Niederlassungen. Entwicklung und rollout der Pfizer-Website. Einführung Chapter 11 der FDA in der Zentrale New York, Validierung und Überwachung Messmittel. Sperrung von Messmitteln bei Abweichungen ausserhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen. Erstellung von NCRs bei Messmittelabweichungen.
 
7/1990 -12/1994 (Festanstellung)
CEO, Executive Consulting, Management- und Unternehmensberatung, Wiesbaden.
 
6/1984 – 06/1990 (Festanstellung)
Volvo Deutschland / Schweden, Dietzenbach / Göteborg
CIO des Automobilherstellers für die Bereiche Truck / Car in der Deutschlandzentrale. Umbau der IT-Bereiche in ein Profitcenter. Aufbau der AVP-Organisation der IBM bei Volvohändlern. IT-Merge Volvo-Renault. Durchführung der ISO 9001 Zertifizierung bei Renault-Truck Deutschland AG im Rahmen des Merge. Teilnahme am Weiterbildungsprogramm für leitende Angestellte der Stevens Point University, Madison, Wisconsin, USA. Abschluss PhD computer science.(Industriepromotion)
 
 
1990
Promotion Computer Science
 
01/1978 – 11/1980
Studium Wirtschaftsinformatik AKAD, Frankfurt
Abschluss Dipl. Wirtschaftsinformatiker
 
1972 -1978 Soldat auf Zeit
Zugführer einer Fallschirmjägereinheit
Ausbildung zum Übertragungstechniker Digital/Analog
 

1972 
Ausbildung zum Übertragungstechniker Digital / Analog
 
Externen Prüfung Energie Anlagen Elektroniker, IHK Wiesbaden

 

ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT

Süd-Deutschland,Bayern, Baden-Württemberg, Schweiz, Österreich

SONSTIGE ANGABEN

Mehr als 30 Jahre Berufserfahrungals CIO / CEO der Automobil- und Pharmaindustrie, Medizintechnik
Dozent für Managementstrategie, Managementsysteme, Qualitäts- und Umweltmanagement.
Dipl. Wirtschaftsinformatiker,                            
MBA CBSP
Promotion Computer Science,                                      
AfN-Trainer
Train the Trainer

Weitere Zertifizierung und Weiterbildungen:Lead Auditor 9001:2015, Int. Auditor 13485:2016,  ITIL-Expert. CISA-Zertifizierung, Auditor-TÜV-Rheinland, Six Sigma Black Belt, AfN-Trainer, Train the Trainer Zertifizierung, SCRUM-Master, SCRUM-Product Owner

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