Profilbild von Holger Landau Q-Management ISO13485 FDA 21 CFR GMP  Regulatory Affairs Technische Dokumentation aus Mols

Holger Landau

verfügbar

Letztes Update: 15.03.2024

Q-Management ISO13485 FDA 21 CFR GMP Regulatory Affairs Technische Dokumentation

Firma: media-tipps
Abschluss: Medical Devices, Quality Management (ISO 13485, FDA 820), Regulatory Affairs
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)

Dateianlagen

Holger-LandauZertifikate.pdf
Holger-Landau-CV-2023-Bio_150324.pdf
Holger-Landau-CV-2020-en_150324.pdf

Skills

Seit fast 20 Jahren arbeite ich als Selbstständiger im Bereich Qualitätsmanagement, Technische Redaktion und Regulatory Affairs. Dabei war ich bei fast allen namhaften Firmen.  Ich habe auch einige Male als externer QMB gearbeitet. Ich suche nach weitern, spannenden Projekten.

Projekthistorie

02/2024 - bis jetzt
Audit-Manager
Maquet / Getinge, Rastatt/Hechingen (DE) (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

Audit-Vorbereitung / DUrchführung / Begleitung. Abweichungen bearbeiten.

09/2022 - 01/2024
Regulatory Affairs Manager
VDW GmbH, München (DE) (Pharma und Medizintechnik, 5000-10.000 Mitarbeiter)

MDR Dokumente erstellen. Weltweite Produkt.Zulassungen

04/2022 - 09/2022
CAPA-Manager / Quality Manager
Weidmann Medical Technology AG (CH) (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

Manage CAPAs

10/2021 - 04/2022
Regulatroy Affairs Manager
Johnson & Johnson (Pharma und Medizintechnik)

RA-Manager / Swixit, Labeling, Verträge, Zulassungen

02/2021 - 10/2021
Regulatory Affairs Manager
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG Bremen (Pharma und Medizintechnik)

RA-Manager / Zulassungen von Medizin Produkten unterschiedlichen Klassen in unterschiedlichen Ländern (Canada, Russland, China u.v.a)

09/2020 - 01/2021
Quality Management Berater
medi Gmbh, Bayreuth (Pharma und Medizintechnik)

QM-Berater / MDR und MDSAP-Projekt, Dokumentation/Maßnahmen.

11/2019 - 07/2020
Technischer Redakteur / Quality Management
Ulrich Medical GmbH (Pharma und Medizintechnik)


Technical File für verschiedene Produkte MDR-konform aktualisieren. Inklusive der Einführung neuer Tests und Produktionsschritte, etc.

05/2019 - 11/2019
Regulatory Affairs Manager
Paul Hartmann AG, Heidenheim (Pharma und Medizintechnik)


Regulatory Affairs Manager. Regulatory Strategy. Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der MDR für verschiedene Produkte.

08/2017 - 10/2019
Externer Qualitäts Management Beauftragter
KAIA Health, München (Pharma und Medizintechnik)


Externer QMB. Führen des QM-Systems, Interne und externe Audits, SOP, ISO 13485:2016, neue MDR etc.

06/2018 - 04/2019
Regulatory Affairs Manager
Dentsply Sirona, Mannheim (Pharma und Medizintechnik)


Regulatory Affairs Manager für internationale Registrierungen (Osteuropa inkl. Russland Ghost 2016, Korea und Taiwan). Registrierungen und Zulassungen von medizinischen Produkten. (Anwendung neuer MDR, ISO 13485:2016, Dokumentationserstellung)

09/2016 - 04/2017
CAPA-Manager
Leica Microsystems, Heerbrugg, Schweiz (Pharma und Medizintechnik)


CAPA-Management gemäß FDA-Anforderungen aufbauen, bearbeiten von FDA-Abweichungen. Bearbeiten von FDA-Abweichungen. (Anwendung neuer MDR und ISO 13485:2016) Post Market Surveillance

03/2015 - 08/2016
Externer Qualitäts Management Beauftragter
Dewimed / Rema Medizintechnik (Pharma und Medizintechnik)


Audits der Benannten Stelle, des Regierungspräsidiums und der FDA, Aufbau eines neuen QM-Systems, Abarbeitung von Abweichungen, durchführen von Regierungspräsidiumsaudit, Erstellen von Maßnahmenplänen, analysieren und einführen von Prozessen. Bearbeiten und Erstellen von Klinischen Bewertungen, CAPA, SOPs, User Manuals, Arbeitsanweisungen, Biokompatibilitätsbewertungen, DHF. Einführen von Post Market Surveillance, Risk Management, Change Management. Erstellen von einem neuen QMH, Einführen eines neuen Q-Systems. Zulassungen neuer Produkte in Europa, Asien, China und den USA. Technische Dokumentation nach STED-Standard.

08/2015 - 12/2015
Risk Manager
Roche Diabetes Care GmbH, Mannheim (Pharma und Medizintechnik)


Riskmanagement (60601-x-x), Gap-Analysen, Evaluation, FMEA für FDA-Anforderungen.

10/2014 - 01/2015
Technischer Redakteur
Johnson & Johnson, Schweiz (Pharma und Medizintechnik)


Technischer Redakteur in der Branche „Implantate“.
- Validieren und Qualifizieren

10/2013 - 06/2014
Freier Technischer Redakteur und Q-Manager
Roche Diagnostic, Schweiz (Pharma und Medizintechnik)


Freier Technischer Redakteur und Q-Manager in der Branche „Pharma und Medizinische Geräte“. Erstellung von Produkt- und Herstelldokumentation gemäss FDA-Anforderungen.
- SAP-Benutzung
- Prozessentwicklung
- QM-konforme Dokumentation

02/2012 - 02/2013
Freier technischer Redakteur und QM-Manager
MTS Medical GmbH, Konstanz



- Erstellen von Gebrauchsanweisungen, Service-Manuals sowie alle weiteren erforderlichen Dokumente wie etwa Marked Components, Work Instructions, Test Instructions, Softwaredokumente usw. in englischer und deutscher Sprache.
- Erstellen von Zulassungsdokumenten mehrerer Klasse IIb und Klasse III Geräten in USA, Asien und Europa. Beispielsweise Risikoanalyse, Verfication- und Validationsdokumente, Gebrauchsanweisung, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen, Labeling u.v.a.
- Erstellen von Dokumenten für die CE-Zulassung mehrerer Klasse IIb Geräten und eines Klasse III (Cardio)-Gerätes.
- Mitwirkung bei der Durchführung eines FDA-Audits.
- Mitwirkung mehrerer CE-Zertifizierungsaudits

Reisebereitschaft

Verfügbar in den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz
Volle Reisebereitschaft, Verfügbar in ganz Europa
Full travel readiness, Available throughout Europe
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