Project Quality Manager, CSV Specialist, QA Manager, CSV Engineer

MEIN PROFIL
Qualitätsvorgaben Umsetzung in globalen IT Projekten und im Bereich Herstellung medizinischer Geräte. Qualitäts- und Risiko- Management auf validierten Computer Systemen in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Richtlinien der FDA 21CFR11 / 21CFR820, ISO, GAMP5, Legacy Bewertungen, Anpassung der Dokumentation betreffend CSV, Lead Projekt- Manager und IT Manager, IT Service Management nach ITIL Richtlinien.

MEINE PERSON
Interaktive Persönlichkeit mit der Fähigkeit, effektiv in einem internationalen Umfeld zu arbeiten.
Stark Qualität fokussiert und kundenorientierter Charakter.
Ruhig auch in hektischen Situationen.
Reif und erfahren, um mit einer Vielzahl von verschiedenen Persönlichkeiten auf verschiedenen Levels interagieren zu können.
Gründung der Firma „DeAngeli GmbH“ im Jahre 2011 für diverse Projekte.

MEINE RELEVANTEN SKILLS
Qualitäts- und validierungs Planung und Umsetzung in GxP Umgebungen.
GCP Diplom vom St. Peters Hospital, Ashford / UK.
Total Quality Management (TQM).
Kenntnisse und ausgebildet in FDA, 21CFR11, 21CFR820, ISO13485, GAMP5 and ITIL.
GMP im Bereich der Herstellung medizinischer Geräte (Implantate und Instrumente).
Team Leitung mit hoher interpersonellen-, Kommunikations- und Problemlösungskompetenz.

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MY PROFILE
Quality approach within global IT Projects and manufacturing of Medical Devices, Quality- and Risk- Management on validated Computer Systems, in compliance with FDA regulations 21CFR11 / 21CFR820, ISO, GAMP5, Legacy Reviews, Remediation on CSV, development of SOPs, introduction of new SLAs, hardware and software evaluation, managing the ICT environment, Lead PQM and IT Manager, IT Service Management according to ITIL guidelines.

MY PERSON
Interactive personality with ability to operate effectively in an international environment
Strong quality focused and Customer oriented character
Calm even in hectic situations
Maturity to deal and interact with a wide variety of people at all levels
Foundation of own company “DeAngeli GmbH” for a variety o Projects.

MY RELEVANT SKILLS
Quality- and Validation planning in GxP environments
GCP Diploma by the St. Peters Hospital, Ashford/UK
Total Quality Management (TQM)
Knowledge and trainings in FDA, 21CFR11, 21CFR820, ISO13485, GAMP5 and ITIL
GMP on Medical Device manufacturing (Implants & Instruments)
Team leading with very good interpersonal-, communication- and problem solving skills