Profilbild von Momchil Antonov Medizintechnik, Biokompatibilität, ISO 10993-xx, FDA, MDR, Zulassung aus Muenchen

Momchil Antonov

verfügbar

Letztes Update: 23.01.2024

Medizintechnik, Biokompatibilität, ISO 10993-xx, FDA, MDR, Zulassung

Abschluss: Master of Science Biotechnologie
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: bulgarisch (Muttersprache) | deutsch (verhandlungssicher) | englisch (verhandlungssicher)

Dateianlagen

CV-Antonov-Nov-2023_230124.pdf
20230326-Momchil-Antonov-Referenzschreiben-signed_230124.pdf
ZB57978-Medizinprodukte-Grundlagen-Regulatory-Affairs-8_230124.pdf
ZK3M89X-Medizinprodukte-Experte-Level-Advanced_230124.pdf
MDS-Antonov-Zeugnis_230124.pdf

Skills

Medizintechnik 
Biokompatibilität
Extractable und Leachable (E&L)
Technische Dokumentation (BEP
- biological evaluation plan, BER - biological evaluation report, Testpläne/ Reporte)
Überprüfung/ Genehmigung von Prüfberiche nach ISO 10993-xx

Test Strategien, Test-Labor Angebote/ pre-Tests/ Bewertungen
Zulassungen Medizinprodukten
Zulassung in USA/ FDA - Chemische Charakterisierung, Srategien und spezifische Anforderungen
ISO 10993-xx
 

Projekthistorie

06/2023 - bis jetzt
Senior Expert Biocompatibilität/ Global Biocomp Unit Fresenius Medical Care AG
Fresenius Medical Care AG (Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)

  • Ableitung von Details der Biokompatibilitätsstrategie in Bezug auf die Bemusterung verschiedener Produktgruppen, die Materialcharakterisierung und die chemisch-analytische und biologische Prüfung sowie die Bewertung der Biokompatibilität
  • Unterstützung und Abstimmung mit Projekten bei der Anwendung übergreifender Strategien
  • Abstimmung der Probenahme- und Prüfstrategien und Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Anwendung
  • Unterstützung bei der Auswertung von Analyseergebnissen interner oder externer Prüflabore
  • Koordinierung der globalen Ausrichtung der Laborpartner (intern und extern) sowie der angewandten Analysemethoden
  • Bereitstellung von toxikologischen Bewertungen und Risikobewertungen
  • Unterstützung mit analytischem Fachwissen und Mitwirkung an den Gesamtberichten zur Biokompatibilität der Produkte
  • Erstellung von Biokompatibilitätsdateien in Abstimmung mit dem Projektfortschritt

09/2021 - bis jetzt
Berater Medizintechnik - Zulassung Produkt Klasse III in USA, Neuzulassung Aktive Produkt Klasse III in EU


01/2019 - 12/2020
Projektleiter Umsetzung ISO 10993-1, -12, -17, -18 / Kundenberater Medizinprodukte
Medical Device Services Dr. Rossberger GmbH, Gilching


03/2008 - 12/2018
Abteilungsleiter Organische Analytik
Synlab Analytics & Services GmbH


08/2007 - 02/2008
Laborleiter
Niederlassung Sofia, Synlab Umweltbeteiligungs

Tätigkeiten/ Verantwortlichkeiten:
- Marketing
- Neukundenakquise

09/2003 - 12/2006
Chemieingenieur Bereich Organik
LUCON GmbH

- Methodenentwicklung
- Gerätebetreuung
- Messen und Auswerten: PAK,PCB in Feststoff und Wasser,
AKW, LHKW, Organochlorpestiziden, PCDD/PCDF in
Feststoff und Emissionen mit GC-MS/ GC-FID/HPLC, MKW
in FS/Wasser mit GC-FID
Chemieingenieur, ROMB GmbH, Sofia
November 2000 Tätigkeiten/ Verantwortlichkeiten:
-September 2003 - HPLC Analytik von biologischen Substanzen, Oligo-
Kohlenhydraten, Mikro Toxinen und Pigmenten, Enzymen,
Feld Testen mit Humus Säuren

Reisebereitschaft

Verfügbar in den Ländern Deutschland, Österreich und Schweiz
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