Profilbild von Philipp DAVID Consultant Regulatory Affairs Management aus Ostermiething

Philipp DAVID

nicht verfügbar bis 15.07.2024

Letztes Update: 22.01.2024

Consultant Regulatory Affairs Management

Firma: DAVID dental medical solutions e.U.
Abschluss: Ing.
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)

Dateianlagen

Zertifikat_Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte.pdf
Zertifikat_Projektmanagement IPMA Level D.pdf
Dienstzeugnis_W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH.pdf
DAVID-Firmen-Prasentation-23-02_170723.pdf
Auditgarant-Zertifikat-Philipp-David_250823.pdf

Skills

BERATUNGSANGEBOTE

ERSTELLEN EINER
MDR | IVDR ROADMAP
  • GAP Analyse
  • Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
  • Produkte klassifizieren
  • QM-System, UDI-System umsetzen
UMSETZEN GESETZLICHER VORGABEN 
  • Erstellen der Produktakte nach MDR, MPDG und nationale Verordnungen
  • Produkte einstufen nach MDR Klassifizierungsregeln
  • Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
  • Post-Market Surveillance PMS implementieren
UMSETZEN DER GRUSULA
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik
  • ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
  • ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
  • IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
  • IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
  • IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • IEC 81001-5-1 Risikomanagement für IT-Sicherheit (Harmonisierung 24. Mai 2024)

PROJEKTMANAGEMENT
  • Projektmanagement nach IPMA Standard
  • Kontext- & Abgrenzungsanalyse
  • Kosten- & Ressourcenplanung
  • Projekt Koordination & Controlling

AUSBILDUNG

2022 bis heute
  • Regulatory Affairs Management Masterstudium am Johner Institut in Konstanz am Bodensee (Abschluss 2024)

ERFAHRUNGEN

2021 bis heute
  • Consultant QM/RA und Projektmanagement für Medizintechnik
2017 - 2021 
  • Technischer Projektleiter inkl. QM/RA für OEM Projekte

Projekthistorie

01/2023 - bis jetzt
Beratung QM/RA div. Medizinprodukte
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

  • Beratung für die Qualifizierung und Klassifizierung von Komponenten/Produkten
  • Erstellung Risikomanagementakten nach ISO 14971
  • Erstellung von PMS relevanten Dokumenten

01/2022 - 03/2023
Projektleitung QM/RA Servicegerät
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

Entwicklung eines Gerätes zur Prüfung und Dokumentation von Dental-Turbinen und Elektromotore.

PROJEKTLEITUNG
  • Erstellen des Projektplanes
  • Kosten- & Ressourcenplanung
  • Erstellen des Meilensteinplanes
REGULATORY AFFAIRS
  • Erstellen der Nachweisdokumente nach Niederspannungsrichtlinie, ROHS, EMV-Richtlinie
  • Geräteentwicklung nach IEC 60335-1
  • Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, FMEA, Gebrauchsanweisung 
GERÄTEENTWICKLUNG
  • Aufnahme der Produktanforderungen
  • Technische Abklärungen
  • Lieferantenauswahl
  • Aufbau von Prototypen
  • Überleitung in die Serie

03/2021 - 01/2023
Projektleitung QM/RA div. Medizinprodukte
Innodent Dr. A. Schmitt (Pharma und Medizintechnik, < 10 Mitarbeiter)

Koordinieren und Controllen des Projektteams

Erstellen einer MDR Roadmap
  • GAP Analyse
  • Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
  • Produkte klassifizieren
  • QM-System, UDI-System umsetzen
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRUSULA) durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik 
  • ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
  • ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
  • IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
  • IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
  • IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Einholen von Angeboten diverser Prüfinstitute und weiterer Lieferanten für med. Zubehör

Mithilfe beim Entwickeln und Aufbau von Prototypen

Erstellung weiterer regulatorisch erforderlicher Dokumente u.a. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Gebrauchsanweisungen

Zertifikate

Medical Device Auditor
Johner Institut / APMG
2023

Reisebereitschaft

In der Stadt Ostermiething mit einem Radius von 100 km verfügbar
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