Profilbild von Uwe Zisterer Senior-Consultant/Interimmanager Medizintechnik R&D / RA aus Tuttlingen

Uwe Zisterer

verfügbar

Letztes Update: 01.01.2024

Senior-Consultant/Interimmanager Medizintechnik R&D / RA

Firma: Uwe Zisterer Consulting
Abschluss: Dipl.-Ing. (FH) Feinwerktechnik, MBA
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (Grundkenntnisse)

Dateianlagen

CV-Zisterer-general-de_120523.pdf
CV-Zisterer-general-en_120523.pdf
Projektliste-Zisterer-20230427-de_120523.pdf
Projects-Zisterer-20230428-en_120523.pdf

Skills

mehr als 25 Jahre Erfahrung in Führung, Personal- und Prozessentwicklung, Coaching, Veränderungsprozessen und Projektmanagement im Mittelstand und Konzernstrukturen mit Schwerpunkt F&E und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und in der Industrieautomatisierung im Bereich elektrischer Kleinantriebe.

Fachkenntnisse:
ISO 60601-1 (Basissicherheit ME-Systeme), ISO 60601-1-2 (EMV ME-Systeme), IEC 62304 (SW- Lifecycle), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), ISO 13485 (QM-Systeme), ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62133 (Li-ION Batterien) , ISO 60601-2-41 (Sicherheit OP-Leuchten), ISO 17664 (Sterilisation), CSV, 510(k) PMN, DfX, Bluetooth, FCC, Feldbusse, CAN, Profibus, µC, DSP, elektrische Antriebe, CAD, PLM, ALM, SAP, Datenbanken, medizinische Geräte, Feinmechanik, Kunststoff, Metallspritzguss, Rapid Prototyping, Technische Dokumentation für Medizinprodukte, modellbasierte Entwicklungsprozesse mit SysML, UML, modellbasierte Softwareentwicklung mit Matlab/Simulink und Embedded Coder

Projekthistorie

10/2021 - 04/2023
Projektleitung CPR-Sensor für Defibrillator-Familie
GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)


07/2022 - 03/2023
Systemarchitekt Disposables (Instrumente, Trokare)
avateramedical GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)

  • Analyse der bestehenden chirurgischen Instrumente und der Sterilverkleidung des Roboters
  • Analyse der Systemanforderungen an die chirurgischen Instrumente und die Sterilverkleidung des Roboters
  • Erstellung von Systemspezifikationen anhand der zuvor erstellten Analyse
  • Erstellung der Systemarchitektur der Systemkomponenten inkl. Identifikation und Spezifikation der Komponenten, Module und Schnittstellen unter Berücksichtigung der Normen DIN EN ISO 60601 und der DIN EN ISO 13485
  • Planung der Umsetzung des Systemdesigns für die Entwicklung
  • Ggf. Analyse, Identifikation und Lösungsfindung von auftretenden Problemen der chirurgischen Instrumente und der Sterilverkleidung des Roboters auf Systemebene aufgrund der Änderungen in der Systemarchitektur
  • Erstellung von Testfällen auf Systemebene zur anschließenden Umsetzung durch die Testabteilung des Kunden
  • Erstellung einer technischen Dokumentation

03/2022 - 06/2022
Prozessvalidierung Härten Chirurgische Instrumente
Hipp Medical AG (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


10/2019 - 02/2022
Business Development für einen medizintechnischen Auftragsfertiger
Markus Hipp Präzisionstechnik GmbH & Co. KG (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


03/2021 - 09/2021
Coaching des Betriebsleiters eines medizintechnischen Auftragsfertiger
Nikotec GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


03/2020 - 04/2020
510(k) Review eines Bodyplethysmographie-Gerätes
Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


11/2019 - 12/2019
CSV-Validierung Solidworks PDM für einen Medizinproduktehersteller
Lawton GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


10/2019 - 10/2019
Technische Pre Due-Dilligence für den Kauf und Verlagerung eines elektromechanischen Medizinproduktes
(Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


02/2016 - 09/2019
Bereichsleiter F&E
Alber GmbH (Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)


08/2011 - 01/2016
Leiter F&E, Prokurist
S.i.m.e.o.n. Medical GmbH & Co. KG (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)


03/2002 - 07/2011
Geschäftsfeldleiter Motion
TR Electronic GmbH (Industrie und Maschinenbau, 250-500 Mitarbeiter)


Zertifikate

Regulatory Affairs Medical Devices
Universität Augsburg
2023
Professional Scrum Master I
2021

Reisebereitschaft

Weltweit verfügbar

exali consult-Haftpflicht-Siegel

Das original exali consult-Haftpflicht-Siegel bestätigt dem Auftraggeber, dass die betreffende Person oder Firma eine aktuell gültige branchenspezifische Berufs- bzw. Betriebshaftpflichtversicherung abgeschlossen hat.

Versicherungsbeginn:
01.10.2019

Versicherungsende:
01.10.2024

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