Profilbild von Lars Koste Projekt-Manager im Bereich Medizinprodukte und Medizintechnik aus Mainz

Lars Koste

nicht verfügbar bis 30.09.2024

Letztes Update: 31.01.2024

Projekt-Manager im Bereich Medizinprodukte und Medizintechnik

Abschluss: Dr.
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)

Dateianlagen

2023-03-LarsKoste-CV-EN_230623.pdf

Skills

Projekt-Management 

Zertifizierter Projektmanagment (IPMA / GPM)

QM-Systeme (EU MDR, ISO 13485, ISO 9001) 

Klinische Studien (GCP, ISO 14155, PMCF)

Technisch Dokumentation (GCP, FDA, EU MDR)

Biokompabilität-Studien (ISO 10993 div.)

Koordinierung mit externen CROs 

Projekthistorie

02/2019 - bis jetzt
Start-Up Beratung (Netzwerk-Vermittlung & Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC)
Pharma & Biotech Unternehmen, Bern / Basel (Schweiz) (Pharma und Medizintechnik, < 10 Mitarbeiter)

Start-Up Beratung und Netzwerk-Vermittlung,
Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC


02/2022 - 12/2022
Projekt Management für die Zulassung & Entwicklung von einem Medizinprodukt
(Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)

Projekt Management und Koordination mit internen und externen Stakeholdern für ein neues Medizinprodukt. Inklusive zahlreichen Anforderungen für die Technische Dokumentation, Human Factors Studien, International Regulatory (FDA & EU MDR), BioComp-Studien und so vieles mehr. 
Im Laufe des Projektes gab es viele spannende Herausforderungen zu meistern, bis es schließlich intern an den Nachfolger in Festanstellung übergeben wurde.

02/2020 - 10/2022
Interim Manegement | Laborleitung und Team-Koordination
Bundeswehr (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

Interim Manegement 
Laborleitung 
Team-Koordination

Nationales Corona-Helfer-Programm

11/2018 - 12/2019
Wechsel der Benannten Stelle
Arznei- & Medizinprodukte-Hersteller, Köln (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

Projekt Management und Koordinierung,
Update auf ISO13485:2016 und EU MDR,  
Regulatory Affairs & CMC,
Kommunikation Benannte Stelle (TÜV Süd)


01/2019 - 04/2019
Projekt im Qualitätsmanagement für einen Software-Hersteller
Medizintechnik-Hersteller (Software), München (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)

Audit Vor- und Nachbereitung (MDSAP, TÜV Süd),
Supplier Management, 
CAPA Management,
Projekt Koordinierung


01/2017 - 02/2019
Beratung und Qualitätsmanagement
HSJ Medical Consulting, Hamburg (Pharma und Medizintechnik, < 10 Mitarbeiter)

Audit Vorbereitung für Landesoberbehörden (AMG),
Umstellung der SOP Landschaft und Aktualisierung von SOPs auf ISO 9001:2015
für verschiedene Kunden


09/2017 - 08/2018
PMCF Studien Management
Medizinprodukte-Hersteller, Stuttgart (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)

Klinische Studien nach MPG,
Vertragsverhandlung mit CRO,
Erstellung Studiendokumente,
Projektkoordination Umstellung EU MDR


Reisebereitschaft

Weltweit verfügbar

Sonstige Angaben

https://www.linkedin.com/in/larskoste/
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