Beschreibung
Projekt Nr.: A4664Startdatum: April 2015
Branche: Dienstleistungsunternehmen
Dauer: 9 Monate mit Option
Einsatzort: Zug
Publiziert am: 02.02.2015
https://www.ghrgroup.ch/de/kandidaten/vakanzen/details/orderNr/A4664.html
Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir mehrere sehr erfahrene Validation Experten wie folgt:
Hauptaufgaben
? Selbständige Planung und Durchführung von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten zu Anlagen, Betriebs- und Messmitteln, wie auch technischen und physikalisch/chemischen Methoden, inkl. Moderation von Herstellprozessrisikoanalysen, für die internen Herstellprozesse der Instrumentenfertigung von Blut- und DNA-Analysegeräten der IVD Diagnostic, in enger Zusammenarbeit, Koordination und Auftragsklärung mit Teilprojek-, Produkt- und Linienleitern der Produktion und dem Team der Product Quality Engeneers, sowie weiteren Auftraggebern aus den Fachabteilungen Operations Instrumentation.
Nebenaufgaben
? Koordination der Aufgaben im Equipmentmanagementprozess und Unterstützung der verantwortlichen Stellen
? Erbringen von Messmttelfähigkeitsnachweisen
? Validierung von Excel-Arbeitsmappen
? Dokumentation von Benutzerakzeptanztest zu Teststationen/CSV-Systemen
? Unterstützung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen
? Mitarbeit bei der Validierung und der übergeordneten Validierungsplanung in Projekten
? Dokumentation von Validierungstasks im SAP-basierten ICM und CAPA System des Changemanagementprozesses
Muss-Kriterien
? Aktueller Strafregisterauszug ist zwingend für eine Berücksichtigung!
Aus-/Weiterbildung
? Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Abschluss mit technischem Hintergrund, als Ingenieur/in oder in einer naturwissenschaftlichen Fachdisziplin, z.B. Biochemie FH/Chemiker FH, respektive gleichwertige Aus-/Weiterbildung
Erfahrung
? Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Validierung/Qualifizierung (Referenzprojekte sind zwingend für eine Berücksichtigung)
? Mehrjährige Erfahrung in Durchführung/Moderation von FMEA-Risikoanalysen Prozess-, Produkt-, System-FMEA
? Erfahrung im hochregulierten GxP-Umfeld der Medizinaltechnik, ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820, IVD(D), QSR, sowie im Bereich Qualitätsmanagement/-sicherung von Qualitäts Management Systemen
? Kenntnisse im Erstellen von Dokumentation gem. GMP-Richtlinien
? Gutes Prozessverständnis, Herstellprozesse und für die dabei eingesetzten Anlagen und Schnittstellen
? Erfahrung in Statistik zu Messmittelfähigkeitsnachweisen MSA-Verfahren R&R-Studien, Prüfumfang
? Ausgezeichnete Fähigkeiten in Auftragsklärung, Koordination und Absprache mit Auftragsgeber, sowie im Nachhalten von Tätigkeiten und Einfordern von Dokumenten/Informationen
Personalangaben / persönliche Merkmale
? Teamfähig, zuverlässig, flexibel
? Qualitätsbewusst, lösungsorientiert und proaktiv
? Hohe Einsatzbereitshaft
? Schnelle Auffassungsgabe
EDV-Kenntnisse
? MS Office
? SAP Dokumentenverwaltungssystem
Von Vorteil
? Erfahrung im Equipmentmanagement Prozess / Prüfmittelüberwachung
Anforderungen
? Validation Engineer ein Muss
Sprachen
?Englisch sehr gut sehr gut ein Muss
?Deutsch sehr gut sehr gut ein Muss
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
André van Sprundel
CEO
GHR Global Human Resources AG
Blegistrasse 13
CH-6340 Baar / ZG
Tel:
Direktnr:
Fax:
E-Mail:
Web: http://www.ghrgroup.ch
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